首頁 > 執(zhí)業(yè)西藥師 >

2019年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》練習(xí)題1

2019-07-15 來源：博傲網(wǎng)校瀏覽次數(shù)：604 發(fā)布者：李老師

1、【1-3】

　　A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)

　　B.對(duì)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求

　　C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的規(guī)定

　　D.執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的規(guī)定

　　<1> 、掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平是

　　<2> 、須提供參加繼續(xù)教育的證明是

　　<3> 、對(duì)違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告是

　　2、【1-2】

　　A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.中國藥品生物制品檢定所

　　根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》

　　<1> 、負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的是

　　<2> 、負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的是

　　3、【1-2】

　　A.便民原則

　　B.信賴保護(hù)原則

　　C.效率原則

　　D.公開原則

　　根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》

　　<1> 、未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的

　　<2> 、行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的

　　4、【1-4】

　　A.衛(wèi)生計(jì)生部門

　　B.商務(wù)管理部門

　　C.人力資源和社會(huì)保障部門

　　D.工業(yè)和信息化管理部門

　　根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國務(wù)院辦公廳“三定方案”

　　<1> 、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是

　　<2> 、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的政府部門是

　　<3> 、負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策的政府部門是

　　<4> 、負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是

　　5、【1-3】

　　A.12小時(shí)

　　B.24小時(shí)

　　C.48小時(shí)

　　D.72小時(shí)

　　<1> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是，一級(jí)召回應(yīng)在

　　<2> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是，二級(jí)召回應(yīng)在

　　<3> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是，三級(jí)召回應(yīng)在

　　6、【1-4】

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　<1> 、是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)階段

　　<2> 、是治療作用初步評(píng)價(jià)階段

　　<3> 、是新藥上市后應(yīng)用研究階段

　　<4> 、是治療作用確證階段

　　1、

　　<1>、【正確答案】 B

　　【答案解析】為了不斷提高執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)能力和業(yè)務(wù)水平，執(zhí)業(yè)藥師需要掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平，這是執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育要求。

　　<2>、【正確答案】 D

　　【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)時(shí)，還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明。這是執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的規(guī)定。

　　<3>、【正確答案】 A

　　【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。

　　2、

　　<1>、【正確答案】 A

　　<2>、【正確答案】 B

　　【答案解析】國家局負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和再評(píng)價(jià);省局負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)。

　　為了進(jìn)一步做好基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作，2009年9月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)。國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，加大年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中基本藥物的抽驗(yàn)比例，組織開展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作，并將再評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部;各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn);地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。

　　3、

　　<1>、【正確答案】 D

　　【答案解析】設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則

　　1.法定原則　設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。

　　2.公開、公平、公正原則　設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益。

　　3.便民和效率原則　實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

　　4.信賴保護(hù)原則　公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。

　　<2>、【正確答案】 B

　　4、

　　<1>、【正確答案】 C

　　【答案解析】工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。

　　衛(wèi)生計(jì)生部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃，并納入衛(wèi)生和計(jì)劃生育事業(yè)發(fā)展總體規(guī)劃和戰(zhàn)略目標(biāo)。負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院改革，建立公益性為導(dǎo)向的績效考核和評(píng)價(jià)運(yùn)行機(jī)制，建設(shè)和諧醫(yī)患關(guān)系，提出醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格政策的建議。負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度，會(huì)同有關(guān)部門提出國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵(lì)扶持政策建議，提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議，參與制定藥品法典。

　　商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計(jì)制度，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓(xùn)，加強(qiáng)國際合作與交流。

　　人力資源和社會(huì)保障部門統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn);擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法;組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。

　　<2>、【正確答案】 B

　　<3>、【正確答案】 A

　　<4>、【正確答案】 D

　　5、

　　<1>、【正確答案】 B

　　【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　<2>、【正確答案】 C

　　<3>、【正確答案】 D

　　6、

　　<1>、【正確答案】 A

　　【答案解析】Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　?、蚱谂R床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。

　?、笃谂R床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

　?、羝谂R床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

　　<2>、【正確答案】 B

　　<3>、【正確答案】 D

　　<4>、【正確答案】 C