一、配伍選擇題

　　[1-3]

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省級人力資源和社會保障部門

　　1. 執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)是

　　2. 執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構(gòu)是

　　3. 執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理機構(gòu)是

　　二、綜合分析選擇題

　　(一)

　　余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。

　　4. 余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是

　　A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理

　　B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人

　　C.作為醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員參加考試，合格后可取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

　　D.在擔(dān)任醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員的同時，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師

　　5. 關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責(zé)任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說法，正確的是

　　A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形

　　B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊

　　C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊

　　D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形

　　6. 關(guān)于藥店銷售假藥，余某對此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是

　　A.余某未參與實際經(jīng)營，不負(fù)法律責(zé)任

　　B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任

　　C.余某作為直接負(fù)責(zé)人構(gòu)成銷售假藥罪

　　D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪

　　(二)

　　甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。

　　7. 應(yīng)制定召回計劃并組織實施的主體是

　　A.甲省藥品監(jiān)督管理部門 B.乙醫(yī)院

　　C.丙醫(yī)藥公司 D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　8. 對該注射液應(yīng)實施幾級召回

　　A.一級召回 B.二級召回

　　C.三級召回 D.四級召回

　　9. 作出召回決定后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限為

　　A.12小時 B.24小時

　　C.48小時 D.72小時

　　10. 啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限

　　A.1日內(nèi) B.3日內(nèi)

　　C.7日內(nèi) D.15日內(nèi)

　　11. 在實施召回的過程中，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的頻率為

　　A.每日 B.每3日

　　C.每7日 D.每15日

　　多項選擇題

　　12. 有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

　　B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

　　13. 可以委托生產(chǎn)的藥品包括

　　A.維C銀翹片 B.人血白蛋白

　　C.狂犬疫苗 D.板藍(lán)根顆粒

　　14. 對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

　　C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

　　D.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避

　　15. 有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法，錯誤的有

　　A.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　C.中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

　　D.中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對其進行質(zhì)量檢驗

　　1-3、【答案】CAB。本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師管理部門及其職責(zé)。各省級藥品監(jiān)督管理部門是本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。國家藥品監(jiān)督管理部門是全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作由人力資源和社會保障部門與國家藥品監(jiān)督管理部門共同負(fù)責(zé)。

　　4、【答案】C。解析：本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師資格制度。藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷工作滿3年，可以報名參加全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試，考試合格后可以取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書。執(zhí)業(yè)藥師需要在職在崗工作。

　　5、【答案】A。解析：本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形。執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形包括：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的;⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者;⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。余某的行為不屬于注銷注冊執(zhí)業(yè)藥師資格證書的范圍內(nèi)。酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月，屬于行政處罰。

　　6、【答案】C。解析：本題主要考查生產(chǎn)銷售假藥中刑罰的適用。單位犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。余某是藥店負(fù)責(zé)人，構(gòu)成銷售假藥罪。

　　7【答案】D。解析：本題主要考查召回管理的主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，“誰生產(chǎn)誰召回”。

　　8【答案】A。解析：本題主要考查藥品召回的分類。對使用藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實施一級召回，發(fā)生死亡病例屬于一級召回。

　　9【答案】B。解析：本題主要考查藥品召回時限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　10【答案】A。解析：本題主要考查召回時限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。故選A。

　　11【答案】A。解析：本題主要考查召回時限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。故選A。

　　12【答案】ACD。本題主要考查藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的內(nèi)容。麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)，故B錯誤。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記，故C正確。(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷，故D正確。(4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證，故A正確。

　　13【答案】AD。本題主要考查藥品委托生產(chǎn)品種限制。 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、原料藥和中藥提取物不得委托生產(chǎn)。人血白蛋白、狂犬疫苗屬于生物制品，故選A、D。記憶口訣"特生中原"。

　　14【答案】AB。本題主要考查藥品召回管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。故A正確。(2)藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。故D錯誤。(3)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。故B正確，C錯誤。

　　15【答案】ABC。本題主要考查藥品生產(chǎn)的內(nèi)容。藥品的生產(chǎn)：藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。故A、B錯誤。(2)藥品出廠前自檢：①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗;②不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。故D正確，C錯誤。

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