博傲小編整理了【《法規(guī)》考點(diǎn)：藥品再注冊】的內(nèi)容，希望能夠幫助廣大的藥考生更高效的進(jìn)行執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)，一起來看一下吧！   

        1.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴?/span>

        境內(nèi)生產(chǎn)藥品：向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出；

        境外生產(chǎn)藥品：向藥品審評中心提出

        2.符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給藥品再注冊批準(zhǔn)通知書。不符合規(guī)定的，不予再注冊，對不予再注冊的藥品，藥品注冊證書有效期屆滿時(shí)予以注銷。

        【單選題】

        關(guān)于仿制藥注冊和一致性評價(jià)要求的說法，正確的是

        A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥

        B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致

        C.仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法

        D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑

      【正確答案】C

      【答案解析】仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于仿制藥，A錯(cuò)誤。仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)證、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。B錯(cuò)誤。已上市藥品的原研藥品無法追溯，建議不在仿制。D錯(cuò)誤。

        【配伍題】

        A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

        B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

        C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

        D.省級藥品監(jiān)督管理部門

        1.負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊審評工作的部門是

        2.負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是

      【正確答案】B、D

      【答案解析】負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊審評工作的部門是國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門。

        以上【《法規(guī)》考點(diǎn)：藥品再注冊】內(nèi)容由博傲小編整理，如果您覺得文章內(nèi)容對您有所幫助的話就收藏分享一下吧，想要了解更多的藥考知識點(diǎn)，那就快來關(guān)注博傲網(wǎng)校吧！