2019年執(zhí)業(yè)藥師考試備考正在進行中，在西藥專業(yè)知識一中，第三章藥物固體制劑和液體制劑與臨床應用每年會有10分左右的考題。博傲網(wǎng)校整理了本章節(jié)重要知識點，希望能幫助大家。

　　1. 散劑的特點：

　?、倭叫　⒈缺砻娣e大、易分散、起效快;

　?、谕庥脮r其覆蓋面大，且兼具保護、收斂等作用;

　　③制備工藝簡單，劑量易于控制，便于特殊群體如嬰幼兒與老人服用;

　?、馨b、貯存、運輸及攜帶較方便。

　　但是，由于散劑的分散度較大，往往對制劑的吸濕性、化學活性、氣味、刺激性、揮發(fā)性等性質(zhì)影響較大，故對光、濕、熱敏感的藥物一般不宜制成散劑。

　　2. 散劑的質(zhì)量要求：粒度、外觀均勻度、干燥失重(水分)、裝量差異、裝量、無菌和微生物限度。

　　①粒度：通過七號篩的粉末重量不得少于95%(最細粉)

　?、趩蝿┝堪b：含有毒性藥的口服散劑應單劑量包裝。

　?、鄹稍餃p重：不得過2.0%

　?、芎浚阂话悴坏眠^9.0%

　?、萦糜跓齻乐貏?chuàng)傷或臨床必需無菌的局部用散劑應符合無菌要求

　　3. 與散劑相比，顆粒劑還具有以下特點：

　?、俜稚⑿?、附著性、團聚性、引濕性等較小;

　?、诜梅奖悖⒖杉尤胩砑觿┤缰珓┖统C味劑，提高病人服藥的順應性;

　?、弁ㄟ^采用不同性質(zhì)的材料對顆粒進行包衣，可使顆粒具有防潮性、緩釋性、腸溶性等;

　?、芡ㄟ^制成顆粒劑，可有效防止復方散劑各組分由于粒度或密度差異而產(chǎn)生離析。

　　4. 顆粒劑的質(zhì)量檢查項目：粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異、裝量、微生物限度。

　?、兕w粒劑粒徑：不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得過15%。

　　②化學藥品和生物制品顆粒劑失重：減失重量不得超過2.0%。

　?、酆浚翰坏眠^8.0%。

　　5. 片劑的特點：

　　①片劑的優(yōu)點有：(1)以片數(shù)為劑量單位，劑量準確、服用方便。(2)受外界空氣、水分、光線等影響較小，化學性質(zhì)更穩(wěn)定。(3)生產(chǎn)機械化、自動化程度高，生產(chǎn)成本低、產(chǎn)量大，售價較低。(4)種類較多，可滿足不同臨床醫(yī)療需要，如速效(分散片)、長效(緩釋片)、口腔疾病(含片)、陰道疾病(陰道片)等，應用廣泛。(5)運輸、使用、攜帶方便。

　?、谄瑒┑娜秉c：(1)幼兒及昏迷患者等不易吞服。(2)制備工序較其他固體制劑多，技術難度更高。(3)某些含揮發(fā)性成分的片劑，貯存期內(nèi)含量會下降。

　　6. 片劑的質(zhì)量要求：①硬度適中(50N以上)②脆碎度③重量差異

《中國藥典》規(guī)定的片重差異限度
片劑的平均質(zhì)量（g）	片重差異限度（%）
＜0.30	±7.5
≥0.30	±5.0

　　④小劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物，應符合含量均勻度的要求。

　?、荼澜舛龋?/p>

　　?普通片劑 15min

　　?分散片、可溶片為3min

　　?舌下片、泡騰片為5min

　　?薄膜衣片、含片為30min

　　?腸溶衣片要求在鹽酸溶液中2小時內(nèi)不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象，在pH 6.8磷酸鹽緩沖液中1小時內(nèi)全部溶解并通過篩網(wǎng)。

　　7. 片劑的稀釋劑(填充劑)：①淀粉②蔗糖③糊精(常和淀粉、蔗糖合用) ④乳糖⑤預膠化淀粉(可壓性淀粉)⑥微晶纖維素(MCC)⑦無機鹽類⑧甘露醇(常用于咀嚼片、有矯味作用)

　　8. 片劑的粘合劑：①淀粉漿②甲基纖維素(MC) ③羥丙基纖維素(HPC) ④羥丙基甲纖維素(HPMC) ⑤羥甲基纖維素鈉(CMC-Na) ⑥乙基纖維素(EC) ⑦聚維酮(PVP) ⑧明膠(可用于口含片)⑨聚乙二醇(PEG)

　　9. 片劑的崩解劑：①干淀粉②羧甲淀粉鈉(CMS-Na) ③低取代羥丙基纖維素(L-HPC) ④交聯(lián)羧甲基纖維素鈉(CCMC-Na) ⑤交聯(lián)聚維酮(PVPP) ⑥泡騰崩解劑(碳酸氫鈉和枸櫞酸組合成的混合物，也可用檸檬酸、富馬酸與碳酸鈉、碳酸鉀、碳酸氫鉀)

　　10. 不需加崩解劑的片劑：①緩、控釋片②口含片③咀嚼片④舌下片

　　11. 片劑的潤滑劑：①硬脂酸鎂(MS) ②微粉硅膠③滑石粉④氫化植物油⑤聚乙二醇類⑥十二烷基硫酸鈉

　　12. 薄膜包衣材料的胃溶型高分子包衣材料：①羥丙基甲基纖維素(HPMC) ②羥丙基纖維素(HPC) ③丙烯酸樹脂IV號④聚乙烯吡咯烷酮(PVP) ⑤聚乙烯縮乙醛二乙氨乙酸(AEA)

　　13. 薄膜包衣材料的腸溶型高分子包衣材料：①蟲膠②醋酸纖維素酞酸酯(CAP) ③丙烯酸樹脂I、II、III號④羥丙甲纖維素酞酸酯(HPMCP)

　　14. 薄膜包衣材料的水溶型高分子包衣材料：乙基纖維素(MC)、醋酸纖維素

　　15. 增塑劑：水溶性增塑劑：丙二醇、甘油、聚乙二醇;非水溶性增塑劑：甘油三醋酸酯、乙?；视退狨?、鄰苯二甲酸酯

　　16. 釋放劑(致孔劑)：蔗糖、氯化鈉、表面活性劑、PEG

　　17. 遮光劑：二氧化鈦

　　18. 膠囊劑的分類：硬膠囊、軟膠囊、緩釋膠囊、控釋膠囊、腸溶膠囊

　　19. 膠囊劑的特點：①膠囊劑的優(yōu)點：(1)掩蓋藥物的不良嗅味，提高藥物穩(wěn)定性 (2)起效快、生物利用度高(3)幫助液態(tài)藥物固體劑型化(4)藥物緩釋、控釋和定位釋放②膠囊劑的局限性：(1)膠囊殼多以明膠為原料制備，受溫度和濕度影響較大。(2)生產(chǎn)成本相對較高。(3)嬰幼兒和老人等特殊群體，口服此劑型的制劑有一定困難。

　　20. 不適宜制成膠囊藥物：水溶液或稀乙醇溶液藥物;醛類藥物;導致囊材軟化或溶解的揮發(fā)性、小分子有機物的液體藥物;O/W型乳劑藥物。

　　21. 膠囊劑的質(zhì)量要求

　　(1)膠囊劑應外觀整潔，不得有黏結、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，且不能有異臭。

　　(2)除另有規(guī)定外，中藥硬膠囊水分含量不得過9.0%。

　　(3)膠囊劑需要進行裝量差異的檢査，根據(jù)膠囊劑裝量差異檢查法，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較(有標示裝量的膠囊劑，每粒裝量應與標示裝量比較)，超出裝量差異限度的不得多于2粒，且不得有1粒超出限度1倍，裝量差異限度要求見下表。凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑，一般不再進行裝量差異的檢查。　

膠囊劑裝量差異限度要求
平均裝量或標示裝量	裝量差異限度
0.30g以下	±10%
0.30g及0.30g以上	±7.5%

　　(4)膠囊劑需要進行崩解時限的檢查。硬膠囊的崩解時限為30min，軟膠囊的崩解時限為1小時。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，不再進行崩解時限的檢查。

　　22. 液體制劑的分類(按分散系統(tǒng))：

類型		分散相大小(nm)	特征
低分子溶液劑		＜1	真溶液；無界面，熱力學穩(wěn)定體系；擴散快，能透過濾紙和某些半透膜。
膠體	高分子溶液劑	1～100	真溶液；熱力學穩(wěn)定體系；擴散慢，能透過濾紙，不能透過半透膜。
溶液	溶膠劑		膠態(tài)分散形成多相體系；有界面，熱力學不穩(wěn)定體系；擴散慢，能透過濾紙而不能透過半透膜。
混懸劑		＞500	固體微粒分散形成多相體系，動力學和熱力學均不穩(wěn)定體系；有界面，顯微鏡下可見；為非均相系統(tǒng)。
乳劑		＞100	液體微粒分散形成多相體系，動力學和熱力學均不穩(wěn)定體系；有界面，顯微鏡下可見；為非均相系統(tǒng)。

　　23. 液體制劑的特點

　　(1)液體制劑的優(yōu)點：

　?、偎幬镆苑肿踊蛭⒘顟B(tài)分散在介質(zhì)中，分散程度高，吸收快，作用較迅速;

　?、诮o藥途徑廣泛，可以內(nèi)服、外用;

　　③易于分劑量，使用方便，尤其適用于嬰幼兒和老年患者;

　?、芩幬锓稚⒂谌軇┲?，能減少某些藥物的刺激性，通過調(diào)節(jié)液體制劑的濃度，避免固體藥物(溴化物、碘化物等)口服后由于局部濃度過高引起胃腸道刺激作用。

　　(2)液體制劑的缺點：

　?、偎幬锓稚⒍容^大，易引起藥物的化學降解，從而導致失效;

　?、谝后w制劑體積較大，攜帶運輸不方便;

　?、鄯蔷嘁后w制劑的藥物分散度大，分散粒子具有很大的比表面積，易產(chǎn)生一系列物理穩(wěn)定性問題;

　?、芩砸后w制劑容易霉變，需加入防腐劑。

　　24. 液體制劑的溶劑：①極性溶劑：水、甘油、二甲基亞砜②半極性溶劑：乙醇、丙二醇、聚乙二醇③非極性溶劑：脂肪油、液狀石蠟、油酸乙酯、乙酸乙酯

　　25. 液體制劑常見的附加劑：

增溶劑	具有增溶能力的表面活性劑	聚山梨酯類；聚氧乙烯脂肪酸酯類
助溶劑	加入第三種物質(zhì)	苯甲酸、碘化鉀、酰胺或胺類化合物(如乙二胺)、聚乙烯吡咯烷酮
潛溶劑	混合溶劑	乙醇、丙二醇、甘油（丙三醇）、聚乙二醇
防腐劑 (抑菌劑)	1.苯甲酸與苯甲酸鈉	pH 4的介質(zhì)中作用最好，含聚山梨酯類的藥液中不宜選用
	2.山梨酸與山梨酸鉀	pH 4的介質(zhì)中作用最好，含聚山梨酯類的藥液中有較好防腐效力。
	3.苯扎溴銨	又稱新潔爾滅，陽離子型表面活性劑
	4.其他防腐劑	乙醇、苯酚、甲酸、三氯叔丁醇、苯甲酸、硝酸苯汞、硫柳汞、甘油、氯仿等

　　2.山梨酸與山梨酸鉀pH 4的介質(zhì)中作用最好，含聚山梨酯類的藥液中有較好防腐效力。

　　3.苯扎溴銨又稱新潔爾滅，陽離子型表面活性劑

　　4.其他防腐劑乙醇、苯酚、甲酸、三氯叔丁醇、苯甲酸、硝酸苯汞、硫柳汞、甘油、氯仿等

　　26. 表面活性劑毒性

　　毒性順序：陽離子型>陰離子型,兩性離子型>非離子型

　　溶血作用的順序:吐溫20>吐溫60>吐溫40>吐溫80

　　27. 表面活性劑的應用：增溶劑、乳化劑、潤濕劑、起泡劑和消泡劑、去污劑、消毒劑及殺菌劑

　　28. 低分子溶液劑的分類：① 芳香水劑：芳香揮發(fā)性藥物(多為揮發(fā)油)的飽和或近飽和水溶液。② 醑劑：揮發(fā)性藥物的濃乙醇溶液。③ 甘油劑：藥物溶于甘油中制成的專供外用的溶液劑。用于口腔、耳鼻喉科疾病。④ 糖漿劑：含有藥物的濃蔗糖水溶液。矯味劑、助懸劑。高濃度抑制微生物生長繁殖，低濃度添加防腐劑。⑤ 搽劑：供無破損皮膚揉擦用的液體制劑。⑥ 涂劑：供臨用前用消毒紗布或棉球等柔軟物料蘸取涂于皮膚或口腔與喉部黏膜的液體制劑。⑦ 涂膜劑：原料藥物溶解或分散于含有膜材料溶劑中，涂搽患處后形成薄膜的外用液體制劑。⑧ 灌腸劑：灌注于直腸的液體制劑，以治療、診斷或營養(yǎng)為目的。⑨ 洗劑：供清洗或涂抹無破損皮膚或腔道用的液體制劑。⑩ 灌洗劑：用于清洗陰道、尿道的液體制劑。

　　29. 混懸劑的質(zhì)量要求：① 沉降容積比(F↑，穩(wěn)定性↑)② 重新分散性③ 微粒大小(0.5~10μm)④ 絮凝度(β↑，穩(wěn)定性↑)⑤ 流變學

　　30. 乳劑的穩(wěn)定性

①分層	密度差	可逆
②絮凝	ζ電位↓
③合并與破裂	乳化膜部分破裂，乳化劑失去乳化作用	不可逆
④轉(zhuǎn)相	乳化劑性質(zhì)改變
⑤酸敗	外界因素及微生物影響，變質(zhì)

 

　　31. 高分子溶液與溶膠劑的特點：

	高分子溶液劑(親水膠體)	溶膠(疏水膠體)
是否均相	均相	非均相
分散相分散形式	單分子形式	多分子聚合體(膠體微粒)
外觀	澄明	澄明、有乳光
熱力學	穩(wěn)定	不穩(wěn)定
動力學	穩(wěn)定(不聚集)	穩(wěn)定(布朗運動 -無沉降)不聚集
穩(wěn)定化原因	水化膜	水化膜、雙電層
舉例	明膠溶液、淀粉溶液、胃蛋白酶溶液	氫氧化鐵溶膠

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