第四章　藥品研制與生產(chǎn)管理

　　B型題

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn) 　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn) 　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　1.新藥上市后應(yīng)用研究階段的試驗(yàn)是

　　2.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)屬于

　　3.治療作用確證階段，為藥品注冊提供充分依據(jù)

　　4.考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評價改進(jìn)給藥劑量

　　『正確答案』D、A、C、D

　　『答案解析』Ⅰ期臨床試驗(yàn)—初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn);觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為給藥方案提供依據(jù)。

　?、蚱谂R床試驗(yàn)—治療作用初步評價階段，初步評價治療作用和安全性;為給藥劑量提供依據(jù);如隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。

　?、笃谂R床試驗(yàn)——治療作用確證階段;進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的治療作用和安全性，為藥品注冊申請的審查提供充分依據(jù);實(shí)驗(yàn)結(jié)束—申請—發(fā)給新藥證書、批準(zhǔn)文號。

　?、羝谂R床試驗(yàn)—新藥上市后應(yīng)用研究階段;考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評價改進(jìn)給藥劑量。

　　B型題

　　A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　C.藥理毒理研究

　　D.藥品再注冊

　　1.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

　　2.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

　　『正確答案』C A

　　『答案解析』臨床前研究，需遵循GLP，包括實(shí)驗(yàn)室研究以及新藥毒理學(xué)研究。

　　上市后研究，開展的是Ⅳ期臨床試驗(yàn)，遵循的是GCP。

　　A型題

　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，新藥是指

　　A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

　　B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

　　C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

　　D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

　　『正確答案』C

　　『答案解析』新藥指的是未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥(創(chuàng)新型)申請——未曾在“中國境內(nèi)外”上市銷售的藥品的注冊申請。

　　根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是

　　A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師

　　B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理

　　C.河北省某藥物研究所的研究員

　　D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長

　　『正確答案』C

　　『答案解析』藥品上市許可持有人應(yīng)該為研發(fā)人員。藥品上市許可持有人是藥品安全責(zé)任的主體，應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
B型題

　　A.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

　　B.《進(jìn)口藥品注冊證》

　　C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

　　D.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

　　1.進(jìn)口臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品需取得

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品，在提出申請時應(yīng)持

　　3.進(jìn)口美國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

　　4.進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)送驗(yàn)收手續(xù)應(yīng)取得

　　『正確答案』D C B A

　　『答案解析』中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有的是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

　　進(jìn)口藥品應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》。

　　進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)送驗(yàn)收手續(xù)應(yīng)取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

　　A.HC+4位年號+4位順序號

　　B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

　　C.H+4位年號+4位順序號

　　D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

　　1.藥品批準(zhǔn)文號的格式是

　　2.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的格式是

　　3.新藥證書的格式是

　　『正確答案』B A D

　　『答案解析』

　　藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

　　《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》—H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

　　新藥證書號—國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　A型題

　　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得

　　A.藥品生產(chǎn)許可證

　　B.藥品生產(chǎn)合格證

　　C.營業(yè)執(zhí)照

　　D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

　　『正確答案』A

　　『答案解析』《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　X型題

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例，關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有

　　A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請變更登記

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

　　『正確答案』BCD

　　『答案解析』《藥品生產(chǎn)許可證》是經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，A錯誤。

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件包括

　　A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　B.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

　　C.具有保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　D.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

　　『正確答案』ABCD

　　『答案解析』以上四項(xiàng)均是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件。

　　A型題

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

　　A.申請、受理

　　B.現(xiàn)場檢查

　　C.飛行檢查

　　D.審批與發(fā)證

　　『正確答案』C

　　『答案解析』GMP認(rèn)證是現(xiàn)場檢查與跟蹤檢查，效期內(nèi)，至少進(jìn)行1次跟蹤檢查。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是

　　A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

　　『正確答案』C

　　『答案解析』質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。

　　必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是

　　A.葡萄糖

　　B.卡介苗

　　C.羅紅霉素原料藥

　　D.葉酸

　　『正確答案』B

　　『答案解析』高致敏性藥品(如青霉素類) 或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)，必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

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