2020年3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。7月1日起，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》正式施行啦!

　　其實小編想告訴大家，這兩辦法涉及藥品注冊和藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，屬于執(zhí)業(yè)藥師大綱每年必考的細目——藥品研制和生產(chǎn)管理，每年分值占10分-15分左右。

　　01 上市許可持有人

　　《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》根據(jù)新修訂的《藥品管理法》中第三章藥品上市許可持有人的內(nèi)容，引入了相關(guān)概念和管理模式。

　　《藥品管理法》第三章截圖

　　藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負責(zé)。而且應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

　　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

　　經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。

　　02 藥品注冊分類

　　《藥品注冊管理辦法》根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

　　對藥品注冊進行了新的分類。藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進行分類注冊管理。

　　《藥品注冊管理辦法》第一章截圖

　　03 處罰力度加大

　　《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊和藥品生產(chǎn)中的相關(guān)違法行為的法律責(zé)任進行了修改，加大了處罰的力度，且處罰到人。

　　《藥品管理法》第十一章截圖

　　只要是涉及到提供虛假證明、未按規(guī)定遵守規(guī)范、未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的、發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險等等問題，都會按照《藥品管理法》進行相關(guān)處理。

　　說到這兒，相信所有的執(zhí)業(yè)藥師考生們都知道了，今年的執(zhí)業(yè)藥師考試比較特殊，除了因為考綱出來比較遲、碰上疫情、政策過渡期之外，這些新政新辦法都跟考試息息相關(guān)，所以一定要多了解相關(guān)政策。

　　現(xiàn)在報名時間還未公布，考生要多關(guān)注報名相關(guān)資訊，一定公布準(zhǔn)確時間，及時完成報名工作才行。

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