一、最佳選擇題

　　1. 初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

　　A.Ⅰ期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗

　　2. 按照藥品補充申請的是

　　A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請

　　B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

　　C.對已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊申請

　　D.對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請

　　3. 對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準文號的部門是

　　A.國家衛(wèi)生行政部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.地市級衛(wèi)生行政部門 D.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　4. 符合生物制品批準文號格式要求的是

　　A.國藥準字J20090005 B.國藥準字H20090016

　　C.國藥準字S20090012 D.國藥準字Z20090003

　　5. 負責對已經(jīng)批準進口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家工商行政管理部門

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家工商行政管理部門

　　6. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不明確，不良反應(yīng)大，對該藥品應(yīng)當

　　A.按劣藥處理 B.撤銷批準文號

　　C.進行再評價 D.按假藥處理

　　7. 依據(jù)《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥物臨床試驗的過程中，受試者的權(quán)益、安全和健康

　　A.應(yīng)該服從于藥物臨床試驗的需要

　　B.必須與對科學和社會利益的考慮相一致

　　C.必須高于對科學和社會利益的考慮

　　D.必須等同于對科學和社會利益的考慮

　　8. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備的條件不包括

　　A.具有適當資質(zhì)并經(jīng)過培訓的人員

　　B.足夠的廠房和空間

　　C.新藥研發(fā)的團隊和儀器設(shè)備

　　D.經(jīng)過批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　9. 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括

　　A.中成藥制劑 B.中藥飲片

　　C.各類注射劑 D.中藥提取物

　　10. 藥品召回的主體是

　　A.藥品監(jiān)督管理部門 B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.藥品使用單位 D.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　1.【答案】B。解析：本題主要考查各期臨床試驗的作用。Ⅱ期臨床試驗是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗。故選B。

　　2.【答案】D。解析：本題主要考查藥品注冊申請分類及其含義。補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。故選D。

　　3.【答案】D。解析：本題主要考查藥品再評價的管理。國家藥品監(jiān)督管理部門對療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。故選D。

　　4.【答案】C。解析：本題主要考查批準文號格式。H代表化學藥品、J代表進口藥品分包裝、Z代表中藥、S代表生物制品。故選C。

　　5.【答案】A。解析：本題主要考查藥品再評價的管理。 國家藥品監(jiān)督管理部門負責對已經(jīng)批準進口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查。故選A。

　　6.【答案】B。解析：本題主要考查藥品再評價的管理。經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當組織調(diào)查;對療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　7.【答案】C。解析：本題主要考查受試者的權(quán)益保障。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。故選C。

　　8.【答案】C。解析：本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備的條件。其包括：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境;③具有對所生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗和質(zhì)量管理的機構(gòu)、人員、以及必要的儀器設(shè)備;④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。故選C。

　　9.【答案】D。解析：本題主要考查委托生產(chǎn)的限制。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學藥品及其復(fù)方制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥提取物、中藥注射劑、原料藥不得委托生產(chǎn)。記憶口訣“特生中原”。故選D。

　　10.【答案】B。解析：本題主要考查藥品召回管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。“誰生產(chǎn)，誰召回”。

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