藥品注冊(cè)申請(qǐng)是執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試的常考內(nèi)容，博傲網(wǎng)?，F(xiàn)將其相關(guān)內(nèi)容整理如下。

　　藥品注冊(cè)申請(qǐng)，包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

　　(1)新藥和仿制藥申請(qǐng)。根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))，將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”。根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

　　(2)進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　(3)補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　(4)再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　4.聯(lián)合研制，多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng);需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。

　　以上就是博傲網(wǎng)校關(guān)于“執(zhí)業(yè)中藥師考試法規(guī)常考內(nèi)容：藥品注冊(cè)申請(qǐng)”的整理，考生們一定要認(rèn)真閱讀背誦。

　　我們能押中考題，當(dāng)然知道考什么!課程咨詢熱線：400-6286615

　　我們連續(xù)三年押中30道以上的原題，掃描下面的微信二維碼可加QQ群，即可提前獲取最新必考知識(shí)點(diǎn)，說不定有考試原題哦：

　　QQ群：291876905、272563230、375711639

　　掃一掃二維碼直接加QQ學(xué)習(xí)群                         掃描下方金題APP二維碼，注冊(cè)登錄即可免費(fèi)做題！