2019年執(zhí)業(yè)藥師考試在即，小編整理了執(zhí)業(yè)藥師備考知識(shí)點(diǎn)：藥物劑型與輔料 希望大家認(rèn)真學(xué)習(xí)!

　　藥物劑型與輔料

　　(1)劑型的分類

　　分類方式形式劑型

　　按給藥途徑分類經(jīng)胃腸道散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、溶液劑、乳劑、混懸劑

　　非經(jīng)胃腸道(無(wú)肝臟首過敏效應(yīng))(1)注冊(cè)給藥;

　　(2)皮膚給藥;

　　(3)眼部給藥;

　　(4)鼻腔給藥;

　　(5)口腔給藥;

　　(6)肺部給藥;

　　(7)直腸、陰道和尿道給藥

　　按形態(tài)學(xué)分類(1)氣體制劑;

　　(2)液體制劑;

　　(3)固體制劑;

　　(4)半固體制劑

　　按分散體系分類(1)真溶液類：如溶液劑、糖漿劑等;

　　(2)混懸液類：如口服混懸劑等;

　　(3)膠體溶液類：如溶膠劑、膠漿劑;

　　(4)乳劑類：：如口服乳劑等;

　　(5)氣體分散類;

　　(6)固體分散類;

　　(7)微粒類

　　其他分類按制法分類(1)浸出制劑

　　(2)無(wú)菌制劑

　　按作用時(shí)間分類選擇、普通和緩控制劑等

　　(2)劑型的作用和重要性

　?、?可改變藥物的作用性質(zhì)

　　② 可調(diào)節(jié)藥物的作用速度

　?、?可降低(或消除)藥物的不良反應(yīng)

　?、?可產(chǎn)生靶向作用

　?、?可提高藥物的穩(wěn)定性

　　⑥ 可影響療效(影響不是決定)

　　(3)藥用輔料的功能：

　?、?賦型

　?、?使制備過程順利進(jìn)行

　?、?提高藥物穩(wěn)定性

　　④ 提高藥物療效

　?、?降低藥物毒副作用

　?、?調(diào)節(jié)藥物作用

　　⑦ 增加病人用藥的順應(yīng)性

　　藥物穩(wěn)定性及有效期

　　藥物制劑穩(wěn)定性變化

　　分類表現(xiàn)

　　化學(xué)不穩(wěn)定性藥物由于水解、氧化、還原、脫羧、光解、異構(gòu)化、聚合等反應(yīng)，使藥物含量(效價(jià))、色澤發(fā)生改變

　　生物不穩(wěn)定性外在因素—微生物污染;內(nèi)在因素—成分酶解

　　物理不穩(wěn)定性物理性能產(chǎn)生改變，如混懸劑中藥物顆粒結(jié)塊、結(jié)晶生長(zhǎng);乳劑的分層、破裂;膠體制劑的老化;片劑崩解度、溶出速度的改變等。

　　(二)藥物的化學(xué)降解途徑

　　1.水解

　　(1)酯類(含內(nèi)酯) 如鹽酸普魯卡因、鹽酸可卡因、鹽酸丁卡因、溴丙胺太林、硫酸阿托品、氫溴酸后馬托品

　　內(nèi)酯類藥物：毛果蕓香堿、華法林鈉

　　(2)酰胺(含內(nèi)酰胺)易水解 如氯霉素、青霉素、頭孢菌素類、巴比妥類、利多卡因、對(duì)乙酰氨基酚

　　(3)其他:阿糖胞苷、維生素B、地西泮、碘苷

　　2.氧化

　　分類基因代表藥

　　酚類藥物含酚羥基腎上腺素、左旋多巴、(去水)嗎啡、水楊酸鈉

　　烯醇類含有烯醇基維生素C

　　其他類芳胺類磺胺嘧啶鈉

　　吡唑酮類氨基比林、安乃近

　　噻嗪類鹽酸氯丙嗪、鹽酸異丙嗪等

　　含碳碳雙鍵維生素A、維生素D

　　考點(diǎn)速記：

　　藥物化學(xué)講解途徑：水解、氧化、異構(gòu)化、聚合、脫羧(聚氧易脫水)。

　　制劑穩(wěn)定化影響因素與穩(wěn)定方法

　　影響因素

　　處方因素廣義酸堿催化

　　PH的影響

　　離子強(qiáng)度的影響

　　溶劑的極性的影響

　　表面活性劑的影響

　　處方中基質(zhì)或賦形劑的影響

　　外界因素溫度

　　空氣(氧)

　　光線及包裝材料

　　金屬離子的影響：微量金屬離子對(duì)自氧化反應(yīng)有明顯的催化作用

　　濕度和水分

　　藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)方法

　　1.影響因素試驗(yàn)(強(qiáng)化試驗(yàn))

　　包括高溫、高濕、強(qiáng)光照射實(shí)驗(yàn)。

　　2.加速試驗(yàn)

　　采用化學(xué)動(dòng)力學(xué)原理，預(yù)測(cè)藥品在常溫下的穩(wěn)定性。

　　3.長(zhǎng)期試驗(yàn)(留樣觀察法)

　　在實(shí)際貯存條件下，確定樣品的有效期。

　　藥物制劑配伍變化和相互作用

　　配伍和配伍變化的概念及目的

　　配伍變化：一般指在藥品生產(chǎn)或臨床使用過程中，將兩種或兩種以上藥物混合在一起或聯(lián)合使用出現(xiàn)的物理、化學(xué)和藥理學(xué)方面各種各樣的變化。

　　藥物配伍使用的目的和舉例

　　目的舉例

　　協(xié)同作用，增強(qiáng)療效復(fù)方阿司匹林片、復(fù)方降壓片

　　提高療效，減少或延緩耐藥性阿莫西林與克拉維酸配伍、磺胺藥與甲氧芐氨嘧啶配伍

　　利用拮抗作用克服藥物的不良反應(yīng)嗎啡鎮(zhèn)痛時(shí)常與阿托品配伍，以消除嗎啡對(duì)中樞的抑制作用

　　預(yù)防或治療合并癥或多種疾病硝苯地平與格列美脲合可以治療高血壓和糖尿病

　　(3)配伍變化的類型

　　物理配伍變化

　　詞

　　表現(xiàn)形式原因舉例

　　溶解度改變某些溶劑性質(zhì)不同的制劑相互配合使用時(shí)，常因溶解度不同而析出沉淀氯霉素注射液加入5%葡萄糖注射液中時(shí)往往析出氯霉素

　　吸濕、潮解、液化與結(jié)塊吸濕性很強(qiáng)的藥物含結(jié)晶水的藥物相互配伍時(shí)，藥物易發(fā)生吸濕潮解中藥的干浸膏、顆粒以及某些酶、無(wú)機(jī)鹽類

　　能形成低共熔混合物的藥物配伍時(shí)，可發(fā)生液化而影響制劑的配制樟腦、冰片與薄荷腦混合時(shí)產(chǎn)生的液化不影響療效

　　散劑、顆粒劑由于藥物吸濕后而又逐漸干燥會(huì)引起結(jié)塊板藍(lán)根顆粒易吸濕結(jié)塊

　　粒徑或分散狀態(tài)的改變?nèi)閯?、混懸劑中分散相的粒徑變粗，或聚結(jié)或凝聚而分層或析出布洛芬混懸劑易分層

　　物理配伍變化

　　定義藥理配伍變化是指藥物合并使用后，在機(jī)體內(nèi)一種藥物對(duì)另一種藥物的體內(nèi)過程或受體作用產(chǎn)生影響，而使其藥理作用的性質(zhì)和強(qiáng)度、副作用、毒性等有所改變。

　　協(xié)同作用系指兩種以上藥物合并使用后，使藥物作用增加。協(xié)同作用又可分為相加作用和增強(qiáng)作用、增敏作用。

　　藥理學(xué)的配伍變化拮抗作用拮抗作用系指兩種以上藥物合并使用后，使作用減弱或消失。

　　增加毒副作用增加毒副作用系指藥物配伍后，增加毒性或副作用。

　　注

　　意

　　事

　　項(xiàng)1.有利于治療：磺胺類藥物與甲氧芐啶合并使用，療效顯著加強(qiáng)。

　　2.不利于治療：異煙肼與麻黃堿或阿托品合并應(yīng)用，使副作用加強(qiáng)。

　　3.只有在滴注不超過規(guī)定時(shí)間的情況下方可加入：氨芐西林滴注在4小時(shí)以內(nèi)、甲氨西林滴注不超過8小時(shí)、生理鹽水中不能加入兩性霉素B。

　　4.不能在林格注射液中加入促皮質(zhì)素、兩性霉素B、間羥胺、去甲腎上腺素、四環(huán)素類抗生素等。

　　5.不能在葡萄糖溶液中加入的藥物：氨茶堿、氫化可的松、卡那霉素、新生霉素、可溶性磺胺藥、華法林等。

　　2.化學(xué)的配伍變化

　　(1)渾濁或沉淀

　　1)pH改變產(chǎn)生沉淀

　　酸性藥物鹽酸氯丙嗪與堿性藥物異戊巴比妥鈉;

　　磺胺嘧啶鈉注射液與葡萄糖注射液;

　　水楊酸鈉或苯巴比妥鈉水溶液遇酸。

　　2)水解產(chǎn)生沉淀

　　苯巴比妥鈉水溶液、硫酸鋅滴眼液

　　3)生物堿鹽溶液的沉淀

　　生物堿鹽與鞣酸、碘、碘化鉀、烏洛托品等相遇而沉淀

　　4)復(fù)分解產(chǎn)生沉淀

　　硫酸鎂與可溶性的鈣鹽、碳酸氫鈉或某些堿性較強(qiáng)的溶液而沉淀

　　(2)變色

　　維生素C與煙酰胺 橙紅色

　　多巴胺注射液與碳酸氫鈉注射液 粉紅至紫色

　　碳酸氫鈉或氧化鎂粉末能使大黃粉末變?yōu)榉奂t色

　　氨茶堿或異煙肼與乳糖粉末 黃色

　　(3)產(chǎn)氣

　　溴化銨、氯化銨、烏洛托品與堿性藥物

　　溴化銨與利尿藥配伍分解產(chǎn)生氨氣

　　烏洛托品與酸性藥物

　　碳酸鹽、碳酸氫鹽與酸性藥物

　　(4)分解破壞、療效下降

　　維生素B12與Vc合用，B12的效價(jià)顯著降低

　　紅霉素乳糖酸鹽與葡萄糖氯化鈉注射液合用

　　(5)發(fā)生爆炸

　　強(qiáng)氧化劑與強(qiáng)還原劑配伍

　　氯化鉀與硫

　　高錳酸鉀與甘油

　　強(qiáng)氧化劑與蔗糖或葡萄糖

　　(6)產(chǎn)生有毒物質(zhì)

　　含朱砂的中藥制劑與還原性的藥物溴化鉀、溴化鈉、碘化鉀、碘化鈉、硫酸亞鐵配伍

　　注射液的配伍變化的概述

　　一般單糖、鹽、高分子化合物溶液輸液都比較穩(wěn)定，常與其它注射液配伍。但有些輸液不適于與其它注射液配伍，如：血液、甘露醇、靜脈注射用脂肪乳劑。

　　注射液配伍變化的主要原因

　　溶劑組成改變：某些含有非水溶劑的制劑與輸液配伍，由于溶劑的改變使藥物析出。安定輸液與5%葡萄糖配伍析出沉淀

　　PH值改變：凡兩種藥物溶液中pH值相差較大，發(fā)生配伍變化的可能性也大。pH的變化可引起沉淀析出與變色。此外，輸液本身的pH范圍也是配伍變化的重要因素。

　　緩沖容量：某些藥物在含有緩沖劑的注射液中或在具有緩沖能力的弱酸溶液中析出。

　　離子作用：有些離子能加速藥物的水解反應(yīng)。

　　直接反應(yīng)：某些藥可直接與輸液中的一種成分反應(yīng)。四環(huán)素與含鈣鹽

　　鹽析作用：膠體分散體系加到含有電解質(zhì)的輸液中，會(huì)因鹽析作用而產(chǎn)生凝聚。

　　配合量：配合量的多少會(huì)影響藥物的濃度，而藥物在一定濃度下出現(xiàn)沉淀，或降解速度增加。

　　混合的順序：藥物制劑配伍時(shí)的混合次序極為重要，可用改變混合順序的方法來克服某些藥物配伍時(shí)產(chǎn)生沉淀現(xiàn)象。

　　反應(yīng)時(shí)間：許多藥物在溶液中反應(yīng)很慢，但個(gè)別藥物注射液混合后幾小時(shí)出現(xiàn)沉淀，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)輸完。

　　氧與二氧化碳的影響：有些藥物制成注射液時(shí)，需在安瓶?jī)?nèi)填充惰性氣體，以排除氧氣，防止藥物氧化。也有些藥物受二氧化碳的影響，如苯妥英鈉、硫噴妥鈉注射劑因吸收二氧化碳導(dǎo)致pH值下降，析出沉淀。

　　光敏感性：如兩性霉素B、磺胺嘧啶鈉、維生素B2、四環(huán)素等，對(duì)光敏感藥物應(yīng)避光。

　　成分的純度: 由于藥物的純度不夠，某些制劑在配伍時(shí)發(fā)生異?，F(xiàn)象。

　　配伍禁忌的預(yù)防與處理

　　配伍禁忌的處理方法

　　(1)改變貯存條件

　　(2)改變調(diào)配次序

　　(3)改變?nèi)軇┗蛱砑又軇?/p>

　　(4)調(diào)整溶液的pH

　　(5)改變有效成分或改變劑型

　　藥品包裝與儲(chǔ)存

　　(1)藥品包裝及其作用

　　藥品包裝

　　藥品包裝是指選用適宜的材料與容器，利用一定技術(shù)對(duì)藥物制劑的成品進(jìn)行封，裝，貼標(biāo)簽等加工過程的總稱。

　　藥物包裝與一般物品的包裝不同，藥品包裝受到藥物固有性質(zhì)的制約，即必須保持藥物的效能，保障安全衛(wèi)生，保持服用者的信賴，這就必須充分防止由于吸潮，漏氣和光照引起的分解變質(zhì)。因此，藥品包裝是維持藥物性質(zhì)和藥品正確使用的保障。合格的藥品早在應(yīng)具備密封，穩(wěn)定，輕便，美觀，規(guī)格適宜，包裝標(biāo)識(shí)規(guī)范，合格，清晰等特點(diǎn)，滿足藥品流通，儲(chǔ)存以至到用戶使用為止的全過程保護(hù)。

　　藥品包裝的作用

　　保護(hù)藥品：絕大多數(shù)藥品受溫度、濕度、氧氣、光線等因素的影響，其質(zhì)量會(huì)下降，為此要使用防潮、密封、避光的容器，例如針劑放人內(nèi)襯黑紙的紙盒可形成避光的內(nèi)環(huán)境，以防止藥品的劣化。為防止破損、防止異物(包括昆蟲、微生物)進(jìn)入，藥品外包裝要求牢固，設(shè)計(jì)要美觀合理，密封性能好。

　　方便使用：不同的藥物及其劑型要選用合適的劑量包裝，才能方便用藥者的使用。

　　保障藥品的可靠性：包裝具有品質(zhì)保證、情報(bào)信息介紹的功能，有名稱、規(guī)格、含量、使用方法、生產(chǎn)批號(hào)、使用期限(包括有效期或廠方負(fù)責(zé)期，但后者不需要在藥品包裝上或標(biāo)簽上注明)、保存方法等說明，起到保證安全有效用藥的作用。

　　便于流通和構(gòu)成商品：有了藥品包裝，可以保證藥品流通迅速便利，降低物流費(fèi)用。藥品進(jìn)行包裝后便于計(jì)算價(jià)值。方便買賣雙方和直接消費(fèi)者。

　　藥品包裝材料的種類

　　藥品的包裝材料(藥包材)可分別按使用方式、材料組成及形狀進(jìn)行分類：

　　(1) 按使用方式，藥包材可分為I、Ⅱ、Ⅲ三類。

　　I類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器(如塑料輸液瓶或袋、固體或液體藥用塑料瓶等)。

　　Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器(如玻璃輸液瓶、輸液瓶膠塞、玻璃口服液瓶等)。

　?、箢愃幇闹窱、Ⅱ類以外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器(如輸液瓶鋁蓋、鋁塑組合蓋等)。

　　(2)按形狀，藥包材可分為容器(如塑料滴眼劑瓶)、片材(如藥用聚氯乙烯硬片)、袋(如藥用復(fù)合膜袋)、塞(如丁基橡膠輸液瓶塞等)、蓋(如口服液瓶撕拉鋁蓋)等。

　　(3)按材料組成，藥包材可分為金屬、玻璃、塑料(熱塑性、熱固性高分子化合物)、橡膠(熱固性高分子化合物)及上述成分的組合(如鋁塑組合蓋、藥品包裝用復(fù)合膜)等。

　　藥品的包裝材料的質(zhì)量要求

　　根據(jù)藥品的包裝材料的特性，藥品的包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)主要包含以下項(xiàng)目：

　　(1)材料的確認(rèn)(鑒別)：主要確認(rèn)材料的特性、防止摻雜、確認(rèn)材料來源的一致性。

　　(2)材料的化學(xué)性能檢查：檢查材料在各種溶劑(如水、乙醇和正己烷)中浸出物(主要檢查有害物質(zhì)、低分子量物質(zhì)、未反應(yīng)物、制作時(shí)帶人物質(zhì)、添加劑等)、還原性物質(zhì)、重金屬、蒸發(fā)殘?jiān)H、紫外吸收度等;檢查材料中特定的物質(zhì)，如聚氯乙烯硬片中氯乙烯單體、聚丙烯輸液瓶中催化劑、復(fù)合材料中溶劑殘留;檢查材料加工時(shí)的添加物，如橡膠中硫化物、聚氯乙烯膜中增塑劑(鄰苯二甲酸二辛酯)、聚丙烯輸液瓶中抗氧劑等。

　　(3)材料、容器的使用性能檢查：容器需檢查密封性、水蒸氣透過量、抗跌落性、滴出量(若有定量功能的容器)等;片材需檢查水蒸氣透過量、抗拉強(qiáng)度、延伸率;如該材料、容器需組合使用需檢查熱封強(qiáng)度、扭力、組合部位的尺寸等。

　　(4)材料、容器的生物安全檢查：微生物數(shù)，根據(jù)該材料、容器被用于何種劑型，測(cè)定各種類微生物的量;安全性，根據(jù)該材料、容器被用于何種劑型，需選擇檢查異常毒性、溶血細(xì)胞毒性、眼刺激性、細(xì)菌內(nèi)毒素等項(xiàng)目。

　　藥品儲(chǔ)存系指藥品從生產(chǎn)到消費(fèi)領(lǐng)域的流通過程中，經(jīng)過多次停留而形成的儲(chǔ)備，是藥品流通過程中必不可少的重要環(huán)節(jié)。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：

　?、侔窗b標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存;

　　②儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%;

　?、墼谌斯ぷ鳂I(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　?、軆?chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　?、莅徇\(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　?、匏幤钒磁?hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　⑦藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放;

　?、嗵厥夤芾淼乃幤窇?yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存;

　　⑨拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;

　?、鈨?chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放;

　　?未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

　　?藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

　　藥品養(yǎng)護(hù)基本要求

　　藥品養(yǎng)護(hù)

　　藥品養(yǎng)護(hù)系指運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，研究藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)技術(shù)和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量變化規(guī)律，防止藥品變質(zhì)，保證藥品質(zhì)量，確保用藥安全、有效的一門實(shí)用性技術(shù)科學(xué)。

　　養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：

　?、僦笇?dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè);

　?、跈z查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境;

　?、蹖?duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控;

　?、馨凑震B(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄;對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù);

　　⑤發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理;

　　⑥對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染;

　?、叨ㄆ趨R總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

　　以上內(nèi)容希望對(duì)你有幫助，更多2019年執(zhí)業(yè)藥師考試資訊，執(zhí)業(yè)藥師備考資料，執(zhí)業(yè)藥師歷年考試題，執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考政策，執(zhí)業(yè)藥師題海實(shí)戰(zhàn)，盡在博傲醫(yī)考網(wǎng)!

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